深度｜国内核药赛道大爆发！百万元治疗费用有望大幅下降

本月初，国家药监局通过优先审评审批程序，批准佛山瑞迪奥医药有限公司申报的锝99mTc佩昔瑞特加肽注射液上市，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。这款最新获批的核药是国内近20年来首个自主研发的核医学1类创新药，也是全球首个用于SPECT/CT显像的肿瘤显像剂，打破了核医学肿瘤显像诊断缺少原创靶向放射性诊断药物的瓶颈，中国在源头创新方面开始引领全球。

在资本布局方面，本月，国内核药领域诞生了单笔规模最大的融资，纽瑞特医疗宣布完成10亿元人民币E轮融资，将用于放射性药物核心管线临床开发、医用同位素研发生产及市场建设等。

在国家政策以及资本驱动的双重利好下，国内核药领域正在迎来爆发期。从上游医用同位素的生产，到核药企业的研发和生产制备，再到下游临床应用，核药的整个产业链已经在逐渐完善：一方面打破了核素长期的供给瓶颈，另一方面也推进了诊疗一体化在临床的落地。

诊疗一体化最具前景的技术

核药又称“放射性药品”，主要分为诊断用核药以及治疗用核药，其在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗领域需求巨大，尤其是在肿瘤的早期诊断、分期、疗效评价、预后及疗效监测等方面具有显著优势。

在放射性药物治疗过程中，分子影像医疗设备发挥着不可或缺的作用，贯穿诊疗全周期。这种前沿的放射性药物治疗手段，需要配合PET/CT与SPECT/CT等影像系统及前沿临床软件一起应用。

在近日举行的第93届中国国际医疗器械博览会（CMEF）上，第一财经记者注意到，国内外医疗设备厂商都在提倡诊疗一体化的理念，而核药也成为其中的关键一环。

医疗影像巨头西门子医疗大中华区总裁、全球领导委员会成员王皓在今年的CMEF展会上谈及核药创新时对第一财经记者表示，未来诊疗一体化是趋势。“诊疗一体化将肿瘤的体内放疗和影像追踪紧密结合在一起，具备了靶向性和精准适配性，是最具潜力的癌症治疗技术之一。”他说道。

西门子医疗在核药产业链的全球布局领先，在欧洲和美国均拥有全球最大的核素生产与配送网络，包括自有回旋加速器，可为药企提供从核素生产、药物偶联到示踪剂量产的一站式服务。据了解，诺华等制药巨头均为西门子医疗的合作伙伴。

“西门子医疗会提供一个影像诊断方案，让药企的核素治疗有一个前端的诊断和治疗疗效的评估。”王皓表示，“在国外我们还能够提供配合临床前期或小规模临床治疗的核药显像剂以及相应显像剂的生产和配送。”

不过第一财经记者了解到，在中国，核药产业链上游环节均由国内大型企业把控，如中国同辐以及东诚药业，西门子医疗未直接介入核素生产与配送网络。但该公司表示，正在搭建与本土核药企业的合作途径，未来可兼容国产核素。

中核粒子等国内核医疗装备企业近年来都在加速研发单光子发射及X射线CT（SPECT/CT）系统，此类设备较传统的PET/CT设备而言，开发生产的成本更低，有助于扩大新型核药的应用。

在CMEF展会上，第一财经记者注意到中核粒子展出了一台SPECT/CT设备。展台工作人员向第一财经记者介绍称，中核粒子作为中核集团旗下的核医疗装备研发与制造平台，已经依照国家核医疗产业发展战略布局，通过中核集团内部协同与资源整合，构建起“核素、核药、核医疗装备、核医疗临床服务”全产业链。

相关专家告诉第一财经记者，目前国内已基本具备各类核素供应能力，行业最关注镥-177、锕-225等治疗核素的国产化突破，这些核素必须通过大型核反应堆或加速器生产，半衰期在4-5天至两周不等；而诊断用核素半衰期通常仅几个小时，可通过医院内回旋加速器现场制备。

西门子医疗在CMEF展台上的一位产品经理向第一财经记者解释称，传统的PET/CT使用的诊断核素一般需要用回旋加速器来制备的，回旋加速器的投入需要成本，制备技术门槛也比较高。相比之下，SPECT/CT设备常用的诊断核素，比如锝-99、碘-131这些常用诊断核素的获取比PET/CT使用的核素更容易，但是另一些配合SPECT/CT使用的治疗核素，比如镥-177、锕-225，这些是需要通过核反应堆或加速器来生产制备的，获取也是相当困难。

上述西门子医疗的产品经理提到了国内最新获批的这款锝99mTc核药。他表示，过去肿瘤的诊断和筛查更多是使用PET/CT的FDG显像，这款新型的药物可以在SPECT/CT设备上实现和FDG类似的诊断效能，目前的适应症为肺癌，未来也有潜力用于其他癌症的辅助诊断。

他表示，对于部分肺癌患者，尤其是在基层医疗机构或者经济条件有限的情况下，SPECT/CT结合这款新药可以提供一种更可及的诊断路径。而随着更多靶向性的新型核药的陆续进入临床，无论是用于诊断还是治疗，患者有望在不同层级医疗机构获得更为精准，更可负担的肿瘤管理方案，核药的持续创新将推动真正的个体化诊疗。

第一财经记者了解到，使用SPECT/CT进行显像具有显著的价格优势，SPECT/CT在临床上的收费标准比PET-CT低很多，一个患者的检查费在几百元人民币区间，而PET/CT的检查费用多为数千元人民币；并且由于PET/CT设备成本更高，一些小医院没有安装，相比之下SPECT/CT的成本更低，普及度更高。

医用同位素制备反应堆迎增长期

在核医学肿瘤显像技术领域，整体产业链和创新体系方面，欧美长期占据领先优势。近年来，国内放射性药物也迎来了爆发期。

据北京大学肿瘤医院核医学科主任杨志援引数据，我国每年新发的恶性肿瘤患者高达450万人次。另据弗若斯特沙利文预测，中国放射性药物市场规模预计2030年将进一步增至260亿元人民币，年复合增长率达22.7%。

针对过去我国核素供应链瓶颈以及关键医用同位素存在“单点依赖”的风险，近年来，四川、浙江等多地都在大力推动核医疗产业发展，增加同位素制备反应堆数量，扩大自主产能。

据“成都发布”官方数据，截至去年年底，全国可用于医用同位素制备的反应堆共有8座，其中5座在四川，已形成成都、乐山、绵阳、泸州“四位一体”的核医疗全产业链发展链条。四川已经出台《关于促进核医疗产业高质量发展的意见》，明确到2027年实现10种以上主要医用同位素国产化自主供应，到2030年建成全球最大的医用同位素生产基地。

在浙江，海盐已经建成全国最大同位素产业基地，包括瑞士制药巨头诺华在内的超过30个同位素产业链项目入驻，总投资额超100亿元人民币。

位于广州市黄埔区的专业核医疗园区也已集聚原子高科、回旋医药、广药集团稀核全球医用同位素研制中心等核心企业，形成从同位素生产到药物研发的完整产业链。

今年3月，中国科学院高能物理研究所散裂中子源科学中心与原子高科在广东东莞签署医用同位素合作协议，聚焦锕-225、镭-223、铅-212/铋-212三种医用阿尔法同位素。中国散裂中子源已实现医用级阿尔法同位素居里级量产，未来将加速我国自主化阿尔法核药从实验室走向临床应用。

去年，上海市浦东新区也发布了《促进医用同位素产业高质量发展的若干举措》，以供应链、运输链、创新链、服务链、政策链与安全链的“六链协同”，为医用同位素创新研发与产业化提供了良好的政策环境。

在核药的生产制备方面，纽瑞特医疗近日宣布完成的一笔10亿元人民币融资引发关注。根据纽瑞特医疗披露的信息，该公司正在研发的回旋加速器历时三年多规划建设，总投资达2.5亿元人民币，将聚焦商用与产业化，可规模化制备锗‑68、碘‑123、锆‑89、锕‑225等临床紧缺医用放射性核素，补齐国内关键核素自主供应能力，全面投运后预计在1-2年内就能初步解决多种临床急需同位素的产业化供应问题，并将形成从放射性核素原料到终端药物生产的全产业链条，预计年产值将超10亿元人民币。

在核产业链上游医用同位素等核素原材料增加供应以及生产制备的同时，核药研发企业也在加大布局投入。这些企业既有本土厂商，也有诺华、阿斯利康等跨国公司。

去年，诺华的首个放射配体疗法药物（RLT）镥-177特昔维匹肽注射液获得国家药监局批准上市，叩开了中国核药市场的大门。

诺华已在海盐的同位素产业园投资超过1亿美元（约合近7亿元人民币），可开展镥-177等放射配体药物的规模化生产，该项目预计将在2026年底前投产，达产后年产值可超20亿元人民币。

今年3月，阿斯利康与广州经济技术开发区管理委员会签署战略合作框架协议，宣布将在广州开发区、黄埔区建设放射性偶联药物（RDC）生产供应基地，标志着这家全球生物医药巨头在核药这一前沿赛道完成战略布局。

据介绍，该生产供应基地项目聚焦生产基于锕-225的放射性偶联药物，主要用于前列腺癌等恶性肿瘤的精准治疗，未来不仅将满足中国患者需求，更将辐射亚太市场，成为阿斯利康全球供应链的重要节点。

20余款国产核药竞相上市

国内的核药厂商也在迎头赶上。在海盐同位素产业园，专注分子影像诊断与放射性药物治疗的研发型企业法伯新天已经投资5亿元人民币打造集标准化生产车间、高端研发中心及配套辅助用房于一体的现代化核药产业载体。其他入驻的本土核药厂商还包括α型核素核药生产商砹尔法纽克莱医疗公司，聚焦肿瘤精准诊断和放射性治疗开发的上海华核药业公司等。

据第一财经记者不完全统计，目前国内核药领域已有超过20个在研药物，包括诊断药物和治疗药物两大领域，除了小型的创新企业之外，恒瑞医药、远大医药等上市公司均有参与。百亿元级市场规模预期下，一场围绕技术原创性、供应链自主权与临床差异化的深层较量正全面展开。

以恒瑞医药为例，该公司已在天津投建8万多平方米的产业化基地，旗下已有8款核药进入临床试验阶段，其中包括放射性精准诊疗产品镥-177氧奥曲肽注射液；远大医药已有一款用于前列腺癌诊断的核药进入新药上市申请阶段；先通医药也在前列腺癌诊断领域布局了一款核药，三期临床已达到主要研究终点，预计今年年内提交上市申请。

不过，中国核药产业的发展也仍然面临诸多挑战。从这些已经处于后期临床阶段或即将获批的核药布局来看，不难发现其靶点同质化的现象严重，国内目前开发的核药主要都是围绕PSMA（前列腺特异性膜抗原）这类明星靶点，管线重复建设问题凸显。

另一方面，尽管新型的医疗影像设备提高了核药诊断的可及性，大幅降低了检查费用，但核药的治疗费用目前仍然为肿瘤治疗中价格最为高昂的类别之一，仅有部分被纳入医保，主要还是由于其复杂的研发和生产供应链体系。高端的治疗核素（如镥-177、锕-225）多为自费；治疗肝癌的钇90Y微球一针的治疗费用高达35万元人民币，而且通常需要4-6个周期，总费用可超过200万元人民币，目前也尚未纳入国家医保目录。

诺华去年获批的首个治疗前列腺癌的放射配体疗法药物（RLT）镥-177特昔维匹肽注射液目前在中国也尚未公布官方定价。不过，据第一财经记者了解，该药物已经在中国使用超过100针，一名患者通常需要接受5个疗程左右的治疗。

第一财经记者就前列腺特异性膜抗原（PSMA）疗法的定价标准咨询了复旦大学附属肿瘤医院泌尿肿瘤权威专家。该专家表示，目前的收费仍不明确。另有相关人士向第一财经记者透露，该疗法在国外的治疗费用全部疗程加起来可超过20万美元，预计在国内每个疗程的费用也至少达到十几万元人民币，几个疗程下来治疗费也高达百万元人民币。

为推动放射性配体疗法在中国的普及与应用，诺华在去年的进博会期间，与西门子医疗签署了一项战略合作，探索诊疗一体化方案的收费路径。业内预计，在诺华位于浙江海盐的生产基地今年年底投产后，该疗法将实现国产化，运输成本及价格有望大幅下降。

在去年年底于海盐举行的一场核医疗与前沿技术融合创新专场活动中，诺华中国放射配体疗法负责人、副总裁王子文表示：“目前全国大约有80家医院已具备镥-177治疗能力，将供应端打开，能真正让产品技术应用到医院，惠及更多患者。”

中国科学院上海药物研究所分子影像中心研究员程震对第一财经记者表示：“核医学领域近几年来发展很快，放射性药物的疗效也有了很大的突破，核药研发是一个极具前景的赛道。”

他进一步称，尽管核药的众多原创技术最先从欧美开始发展起来，但我国在技术深入发展及应用以及肿瘤临床医学方面都具有显著优势，政府也高度重视这个领域，未来借助人工智能等新的工具，在药物发现等原创能力方面也有望实现赶超，甚至引领全球核药研发。

(本文来自第一财经)

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